收藏 (0)布他米酯
作为非成瘾性中枢镇咳药物领域的代表性品种，布他米酯属于外周与中枢双重作用的镇咳类原料药，其作用机制兼具抑制咳嗽中枢、舒张支气管平滑肌及局部麻醉三重效应，镇咳强度约为可待因的2倍，且无呼吸抑制、无成瘾性。临床主要用于缓解上呼吸道感染、急慢性支气管炎、支气管哮喘等疾病引发的干咳症状，适用人群覆盖成人及1岁以上儿童，尤其适用于无法耐受阿片类镇咳药的患者群体。
全球布他米酯市场规模约2.3亿美元，近三年复合增长率达4.7%，增长核心驱动来自慢性呼吸道疾病患病率上升及非成瘾性镇咳药的临床替代需求。当前市场以仿制药供应为主，欧洲、印度及中国是全球三大原料药主产区，其中中国产布他米酯原料药凭借成本及质量优势占据全球约38%的供应份额。国内市场方面，该品种尚未纳入国家集中带量采购，临床需求稳定，仿制药开发热度正持续上升。
布他米酯原研企业为德国Boehringer Ingelheim公司，原研商品名为Sinecod。其核心化合物专利已在1999年全球范围内到期，目前无有效核心专利限制。原研上市的主要剂型包括口服溶液剂、片剂及滴剂，常用规格有10mg/片、50mg/5ml溶液剂。该品种已被列入FDA参比制剂目录，国内目前尚未有原研制剂进口获批，原料药登记平台暂无与原研对应的进口原料药登记号，国内已有3家企业的布他米酯原料药获得CDE登记号，其中2家为A状态，可关联国内制剂申报。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技提供布他米酯API全套杂质标准品，大部分产品现货供应、现货产品16:00前下单当天发货、中国药典/FDA多法规合规，可全面满足药企的原料药质量研究、一致性评价及申报注册全流程需求。
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