布舍瑞林

在前列腺癌、子宫内膜异位症等激素依赖性疾病的临床治疗中，促性腺激素释放激素类似物（GnRHa）是重要的一线用药。布舍瑞林作为第二代人工合成的GnRHa，通过与垂体GnRH受体高亲和力结合，初始短暂刺激促性腺激素分泌后，持续给药可下调受体敏感性，抑制黄体生成素、卵泡刺激素释放，进而降低雌二醇、睾酮等性激素水平至去势状态。临床主要用于前列腺癌的内分泌治疗、子宫内膜异位症的症状改善，也可辅助用于辅助生殖技术中的促排卵调控，适用人群覆盖成年激素依赖性疾病患者及有辅助生殖需求的育龄人群。

布舍瑞林全球市场规模近年保持稳定增长，2023年约为3.2亿美元，年复合增长率约4.7%。市场增长主要受前列腺癌发病率上升、子宫内膜异位症就诊率提升及辅助生殖需求扩容驱动。竞争格局方面，原研产品占据约65%的市场份额，仿制药主要来自欧洲、印度药企，国内目前尚处于仿制药布局阶段，暂无成熟的仿制药大规模上市，市场供给缺口较为明显。

布舍瑞林原研企业为赛诺菲，原研商品名为Suprefact®。其核心化合物专利在欧洲、美国等主要市场已于2001-2003年陆续到期。目前原研上市的主要剂型包括注射液和鼻喷雾剂，注射液规格为1mg/支，鼻喷雾剂规格为10mg/瓶（每喷100μg）。该产品已被列入FDA橙皮书参比制剂目录，同时也被收载于中国《化学药品参比制剂目录》。截至当前，中国暂无已获批上市的布舍瑞林原料药登记号，国内仅有进口原研制剂获批上市，尚未有国产制剂获批。（数据截至2024年9月，最新请以CDE官网为准）

针对布舍瑞林仿制药研发及质量控制过程中的杂质研究需求，CATO/佳途科技可提供该API全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，全面符合中国药典、FDA等多法规合规要求，可为企业的一致性评价、注册申报等环节提供稳定的研究物料支持。