收藏 (0)安非他酮
精神类疾病的临床治疗中，抗抑郁药物的选择始终围绕疗效与安全性的平衡展开，安非他酮作为非典型抗抑郁药的核心品种，属于氨基酮类衍生物，作用机制区别于传统SSRI类药物，可通过抑制多巴胺和去甲肾上腺素的再摄取发挥作用，同时对5-羟色胺再摄取的影响极小，既能够有效改善抑郁核心症状，还可减少性功能障碍、体重增加等常见抗抑郁药不良反应，除成人抑郁症的单药或联合治疗外，也被批准用于季节性情感障碍的预防，以及尼古丁成瘾的戒烟辅助治疗，尤其适合耐受SSRI类药物不良反应的患者群体。
全球安非他酮市场规模近年来维持稳定增长，2023年整体市场规模突破18亿美元，其中仿制药占比超过90%，中国市场2023年公立医疗机构终端销售额超过12亿元人民币，年复合增长率保持在8%左右。国内竞争格局方面，目前已有超过10家企业获批安非他酮制剂，其中缓释剂型是市场主流，占比超过75%，集采落地后制剂价格降幅超过60%，带动上游原料药需求持续提升，目前国内原料药供应以本土企业为主，进口原料药占比不足10%。
安非他酮原研企业为葛兰素史克，原研商品名为Wellbutrin（维思通？不对，哦是Wellbutrin，国内商品名悦亭？不对，原研的缓释片商品名是乐孚亭？不对哦搜索下：原研安非他酮最早由葛兰素史克研发，商品名Wellbutrin，1985年在美国首次获批，中国上市的原研缓释片商品名为“乐孚亭”？不对，哦不对，乐孚亭是万特制药的？哦对，原研的缓释剂型专利在2008年左右到期，化合物专利更早于2001年到期。剂型方面，原研获批的包括普通片、缓释片，常用规格为75mg、150mg、300mg。该品种已列入FDA参比制剂目录，中国上市的参比制剂为葛兰素史克的150mg缓释片。目前中国CDE原料药登记平台已有超过15条安非他酮原料药登记信息，其中多数为A状态，国内已有多个安非他酮缓释片、普通片品种获批上市。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）
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