溴芬酸
眼部炎症及术后疼痛是眼科临床常见的治疗需求,非甾体抗炎药凭借无激素相关不良反应的优势,已成为这类病症的主流用药选择。溴芬酸属于芳基丙酸类非甾体抗炎药,通过强效抑制环氧合酶(COX)通路减少前列腺素生成,抗炎活性是双氯芬酸的10倍、酮咯酸的3倍。临床主要用于治疗结膜炎、巩膜炎等眼部炎症,以及白内障、青光眼等眼科术后的疼痛与炎症缓解,适用于成人及12岁以上青少年患者,局部给药起效快且眼部耐受性良好。
全球溴芬酸市场规模2023年约为8.7亿美元,2019-2023年复合增长率达7.2%,增长动力主要来自眼科手术量提升及干眼症伴炎症适应症的拓展。中国市场2023年终端销售额突破12亿元人民币,近三年复合增速高于11%,目前国内制剂市场以原研产品为主导,仿制药获批企业不足10家,原料药供应端具备成熟合规资质的厂商数量有限,市场缺口仍存。
溴芬酸原研企业为日本千寿制药,原研商品名为“普罗纳克”,其中国化合物专利到期时间为2021年。目前原研获批的主要剂型为0.1%溴芬酸钠水合物滴眼液,常规规格为5ml:5mg,已列入中国NMPA发布的《化学药品参比制剂目录》,同时收载于FDA参比制剂目录。国内原料药登记平台显示,目前已有近10家企业的溴芬酸原料药获得A状态登记号,国产溴芬酸钠滴眼液获批企业已超过8家。(数据截至2025年6月,最新请以CDE官网为准)
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