布格替尼

针对ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者一代靶向药耐药后出现的脑转移、疗效下降等临床痛点，布格替尼作为新一代ALK酪氨酸激酶抑制剂，通过高选择性结合ALK融合蛋白，有效抑制C1156Y、G1202R等多个耐药突变，同时具备优异的血脑屏障穿透能力。临床中该药物主要用于ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC的一线及经克唑替尼治疗后进展的二线治疗，可显著延长患者无进展生存期，大幅提升脑转移患者的颅内缓解率，为ALK突变NSCLC患者提供了更优的治疗选择。

全球布格替尼市场规模2023年已突破16亿美元，近三年复合增长率维持在18%左右，核心增长驱动力来自ALK阳性NSCLC靶向治疗线序前移及新兴市场渗透率提升。国内市场目前处于原研主导、仿制药逐步入局的阶段，2023年市场规模约7.2亿元，随着2024年多款仿制药通过一致性评价并纳入省级集采，价格下探将进一步推动临床可及性提升，预计2027年国内市场规模有望突破20亿元。

布格替尼原研企业为日本武田制药，原研商品名为Alunbrig（安伯瑞）。其核心化合物专利在美国的到期时间为2026年，中国化合物专利到期时间为2025年。原研获批的主要剂型为片剂，规格包括30mg、90mg、180mg，已列入FDA参比制剂目录，同时也被纳入中国《化学药品参比制剂目录》。国内方面，目前已有10余家企业的布格替尼原料药通过CDE的A状态登记，原研及多家国产制剂均已获批在中国上市。（数据截至2025年4月，最新请以CDE官网为准）

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