比沙洛姆

针对难治性高血压的临床未满足需求，高选择性醛固酮合酶抑制剂比沙洛姆为临床提供了更精准的治疗选择。该药物属于新一代盐皮质激素相关通路降压药，通过特异性抑制醛固酮合成过程中的关键酶CYP11B2，在减少醛固酮生成的同时，不会影响糖皮质激素皮质醇的正常合成，有效避免了非选择性抑制剂带来的内分泌紊乱不良反应。临床主要用于原发性醛固酮增多症相关高血压、难治性高血压的治疗，也可用于合并慢性肾病、心力衰竭的高血压患者，能显著降低患者心血管事件风险，适用人群覆盖传统降压药控制不佳的高血压患者。

目前全球高血压患者已突破12亿，其中约10%-15%为难治性高血压，醛固酮通路相关适应症的全球市场规模已超80亿美元，2023-2029年复合增长率预计达6.2%。比沙洛姆作为first-in-class的高选择性醛固酮合酶抑制剂，目前处于原研垄断阶段，全球范围内尚无仿制药上市，中国尚未有该品种获批进口，国内创新药企在同靶点的研发尚处于早期阶段，市场空白度较高。

比沙洛姆原研企业为日本第一三共，原研商品名为Minnebro，其核心化合物专利在全球主要市场的到期时间为2033年，目前原研获批的主要剂型为片剂，规格包括2.5mg、5mg、10mg。原研制剂已在日本、韩国等国家获批上市，已被列入日本橙皮书参比制剂目录。截至当前，中国国家药监局药品审评中心（CDE）数据库中暂无比沙洛姆原料药的登记信息，也无该品种的制剂获批上市。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）

CATO/佳途科技可提供比沙洛姆API全套杂质标准品，大部分产品支持现货供应，现货订单16:00前提交即可当日发出，产品符合中国药典、FDA等多法规合规要求，能够满足药企从研发到申报全流程的杂质对照品需求。