比哌立登

针对帕金森病及药物引发的锥体外系反应的临床治疗需求，抗胆碱能类药物是重要的对症干预选择。比哌立登作为中枢性抗胆碱药，可选择性阻断中枢纹状体胆碱能通路，改善多巴胺与乙酰胆碱的平衡失调，有效缓解帕金森病患者的震颤、肌强直症状，同时也可用于抗精神病药等引发的急性锥体外系反应，适用人群涵盖原发性帕金森病患者及精神类药物治疗过程中出现运动障碍的患者，其外周抗胆碱作用较弱，不良反应发生率相对更低，临床耐受性良好。

目前全球比哌立登市场规模约1.2亿美元，受帕金森病患病率逐年上升及精神类药物临床应用范围扩大推动，近三年复合年增长率保持在3.8%左右。中国市场占比约12%，目前供应端以仿制药为主，原研产品市场份额不足20%，国内已有3家企业获得制剂批文，原料药供应尚未完全实现国产化，存在一定的市场缺口。

比哌立登原研企业为德夏制药（Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH），原研商品名为Akineton，其核心化合物专利在欧洲、美国等主要市场已于1980年前后到期。原研上市剂型包括片剂与注射剂，片剂常用规格为2mg，注射剂规格为5mg/1ml。该原研产品已被列入FDA橙皮书参比制剂目录，目前国内尚未将其纳入参比制剂目录。截至检索时点，CDE原料药登记平台暂未查询到比哌立登的有效登记号，国内获批上市的制剂均为仿制药，暂无原研制剂进口批文。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）

CATO/佳途科技提供比哌立登API全套杂质标准品，覆盖合成路径与降解过程中的全部已知杂质，所有产品均符合中国药典、FDA相关法规要求，大部分产品现货供应，16:00前下单当天即可发货，可充分满足药企研发、质量研究及生产过程中的对照品需求。