贝美替尼

作为针对MAPK信号通路的靶向治疗药物，贝美替尼属于丝裂原活化细胞外信号调节激酶1/2（MEK1/2）的可逆性抑制剂，通过阻断MEK激酶的磷酸化过程，抑制下游ERK信号通路的异常激活，从而控制肿瘤细胞的增殖与存活。临床上该药主要与BRAF抑制剂联合使用，用于治疗携带BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者，也在神经胶质瘤、结直肠癌等实体瘤的临床试验中展现出应用潜力，为特定突变亚型的晚期肿瘤患者提供了更长的无进展生存获益。

全球MEK抑制剂市场近年来保持稳定增长态势，2023年整体市场规模已突破28亿美元，其中贝美替尼凭借与恩考芬尼的联合用药方案，在BRAF突变黑色素瘤一线治疗领域占据约17%的市场份额。目前全球范围内仅原研企业实现该原料药的规模化生产，国内暂无仿制药上市，随着黑色素瘤靶向治疗渗透率的逐年提升，国内市场对该品种的临床需求预计将保持12%以上的年复合增长率。

贝美替尼原研企业为Array BioPharma，原研商品名为Mektovi。其核心化合物专利在美国、欧盟等主要市场的到期时间为2031年，中国地区化合物专利同样将于2031年到期。原研获批的主要剂型为口服片剂，规格为15mg，原研品已被列入FDA参比制剂目录，目前暂未纳入中国《化学药品目录集》。截至当前，中国暂无已登记的贝美替尼原料药（DMF）备案信息，国内也未批准该品种的制剂上市。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）

CATO/佳途科技可提供贝美替尼API全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，所有标准品均符合中国药典、FDA等多法规合规要求，能够充分满足药物研发、质量研究及生产过程中的杂质对照品需求。