苯佐那酯

作为临床常用的外周性镇咳药物，苯佐那酯属于丁卡因衍生物类非成瘾性镇咳药，作用机制与中枢镇咳药存在明显差异：其通过抑制肺牵张感受器及感觉神经末梢，阻断咳嗽反射的传入冲动从而发挥镇咳效果，同时不抑制呼吸中枢，还能使哮喘患者的呼吸道阻力降低。临床主要用于急性支气管炎、支气管哮喘、肺炎、肺癌等引发的刺激性干咳、阵咳，也可用于支气管镜、喉镜等检查前的预防咳嗽，适用于不宜使用中枢镇咳药的患者，尤其适合老年及合并基础呼吸道疾病的人群。

全球苯佐那酯市场规模2023年约为2.1亿美元，2024-2030年预计以3.2%的年复合增长率稳步增长，增长动力主要来自慢性呼吸道疾病患病率上升及临床对非成瘾性镇咳药物的需求提升。当前市场原研产品占据近六成份额，仿制药主要由印度、中国企业生产供应，国内集采尚未将相关剂型纳入，仿制药替代空间较为充足。

苯佐那酯原研企业为Pfizer Inc.（辉瑞制药），原研商品名为Tessalon Perles，美国市场化合物专利已于1962年到期。原研主要剂型为软胶囊，规格包括50mg、100mg、200mg，已列入FDA参比制剂目录。截至2025年6月，中国境内暂无已通过CDE登记的苯佐那酯原料药（A状态登记号），国内仅有个别企业提交相关制剂的临床注册申请，暂未有获批上市的国产苯佐那酯制剂品种。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）

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