苯丙哌林

作为临床常用的非麻醉性镇咳药，苯丙哌林属于外周性兼中枢性双重作用机制的镇咳药物，可通过阻断肺-胸膜的牵张感受器产生的肺迷走神经反射，同时直接抑制咳嗽中枢，兼具罂粟碱样平滑肌解痉作用，镇咳效力强于可待因2~4倍，且无成瘾性、无呼吸抑制作用，也不会引起胆道及十二指肠痉挛或便秘，适用于急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、上呼吸道感染（如咽炎、鼻炎）、吸烟及过敏等多种原因引起的刺激性干咳，覆盖成人及儿童等全年龄段干咳人群，是临床轻中度干咳症状的一线推荐用药。

目前全球镇咳类药物市场规模超过180亿美元，其中苯丙哌林作为非处方镇咳药的核心品种之一，在口服镇咳药市场的占比约为7.2%，近年受呼吸道感染发病率波动、非麻醉性镇咳药临床认可度提升等因素驱动，年复合增长率维持在6.8%左右。国内市场方面，苯丙哌林制剂已纳入医保乙类目录，且无原研专利限制，生产企业以仿制药企为主，现有20余家企业持有制剂批文，原料药供应格局相对分散，尚未形成绝对头部企业，整体市场供需处于紧平衡状态。

苯丙哌林由日本科研制药株式会社原研开发，商品名为“咳福乐”，核心化合物专利已于1989年全球到期，目前无有效专利限制。国内已上市的苯丙哌林主要剂型包括片剂、缓释片、胶囊剂、口服溶液剂，常用规格为20mg（按苯丙哌林计），原研及国内多家企业的制剂产品均已列入国家药监局发布的《化学药品参比制剂目录》。截至目前，CDE原料药登记平台共收录12条苯丙哌林原料药登记号，其中8条已通过与制剂关联审评获批，国内已有超过20个苯丙哌林制剂品种获批上市，涵盖口服常释剂型、缓释剂型及口服溶液等多个剂型。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）

CATO/佳途科技可提供苯丙哌林全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，所有产品均符合中国药典、FDA等多法规合规要求，可为原料药研发、质量研究及制剂一致性评价提供稳定的杂质对照品支持。