苯磷硫胺

糖尿病周围神经病变是长期高血糖引发的常见并发症，超半数糖尿病患者会出现肢体麻木、疼痛、感觉减退等症状，严重影响生活质量。苯磷硫胺作为脂溶性维生素B1的衍生物，属于神经营养类原料药，其作用机制突破了普通水溶性维生素B1的吸收限制，可通过被动扩散被人体高效吸收，在细胞内快速转化为具有生物活性的硫胺素焦磷酸，减少糖基化终末产物生成，改善神经组织的能量代谢与传导功能，临床主要用于糖尿病周围神经病变的治疗，也可用于维生素B1缺乏相关的多发性神经炎、Wernicke脑病等神经系统疾病的辅助治疗，适用人群涵盖各病程的糖尿病神经并发症患者及维生素B1吸收障碍人群。

目前全球苯磷硫胺市场规模约为2.3亿美元，年复合增长率保持在5.8%左右，增长核心驱动来自全球糖尿病患病率的持续上升以及神经病变并发症管理需求的提升。中国是全球苯磷硫胺原料药的主要生产国，产能占全球总产能的65%以上，国内市场规模已突破3.2亿元人民币，其中仿制药相关原料供应占主导，获批上市的口服制剂已被纳入部分省份的地方医保目录，临床应用渗透率逐年提升。

苯磷硫胺的原研企业为日本的武田药品工业株式会社，原研商品名为Benfotiamine，其核心化合物专利在20世纪80年代已到期。目前原研获批的主要剂型为片剂，规格包括50mg与100mg，该品的原研片剂已被列入日本橙皮书参比制剂，同时被FDA收载为参比制剂目录品种。国内原料药登记数据库显示，目前已有近20家企业的苯磷硫胺原料药获得A状态登记号，获批上市的制剂以口服片剂为主，暂无原研制剂进口获批记录。（数据截至2024年11月，最新请以CDE官网为准）

CATO/佳途科技提供苯磷硫胺全套杂质标准品，可匹配不同生产工艺下的杂质定性定量需求，产品同时符合中国药典、FDA等多法规合规要求，大部分杂质可实现现货供应，16:00前提交现货订单即可当日发货，可快速响应原料药企业研发、注册及生产全流程的对照品需求。