贝组替凡

肾细胞癌是全球常见的泌尿系统恶性肿瘤，晚期患者预后较差，临床亟需更精准的靶向治疗方案。贝组替凡属于新型缺氧诱导因子-2α（HIF-2α）抑制剂，通过选择性阻断HIF-2α与其异二聚体伴侣HIF-1β的结合，抑制下游促肿瘤生长、血管生成相关基因的表达，打破肿瘤缺氧适应的生存通路，目前获批的适应症为VHL病相关的肾细胞癌、中枢神经系统血管母细胞瘤及胰腺神经内分泌肿瘤，无需伴随手术即可为这部分特定人群提供长期控制病情的全新选择。

当前全球贝组替凡市场仍处于快速扩容阶段，2023年全球销售额超过4亿美元，年增速保持在60%以上。由于国内暂时无仿制药获批，市场目前仍由原研产品独占，随着国内VHL病诊断率提升以及晚期肾细胞癌联合治疗探索的推进，预计国内未来3年市场规模将突破2亿元。目前已有多家国内药企布局该品种的仿制药研发，核心竞争点集中在原料药合成工艺优化以及杂质谱合规性控制上。

贝组替凡原研企业为默沙东，原研商品名为Welireg。其美国核心化合物专利到期时间为2037年，中国化合物专利到期时间为2038年。原研获批的主要剂型为片剂，规格为20mg、40mg、80mg，原研片剂已被列入FDA参比制剂目录，目前暂未纳入中国化学药品参比制剂目录。国内暂无已获批上市的贝组替凡制剂，原料药方面已有部分企业提交DMF登记申请，目前均处于审批待激活状态。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）

CATO/佳途科技可提供贝组替凡全套杂质标准品，覆盖合成过程中可能产生的过程杂质、降解杂质及对映异构体，所有产品均符合中国药典、FDA相关法规要求，大部分杂质可实现现货供应，现货订单16:00前付款即可当日发出，充分满足药企研发阶段的合规性研究及质量控制需求，助力企业加快申报进度。