贝林司他

外周T细胞淋巴瘤作为侵袭性强、预后较差的非霍奇金淋巴瘤亚型，现有二线治疗方案临床应答率长期不足30%，临床需求迫切。贝林司他属于羟酰胺类组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，通过选择性抑制I类和II类HDAC活性，调控肿瘤细胞抑癌基因表达，诱导肿瘤细胞周期阻滞与凋亡，目前获批适应症为复发或难治性外周T细胞淋巴瘤，为经多线治疗后无药可选的患者提供了新的治疗路径。

外周T细胞淋巴瘤全球年新发患者约4.5万例，其中中国占比超30%。2023年全球HDAC抑制剂市场规模达18.7亿美元，其中针对外周T细胞淋巴瘤适应症的产品占比约27%，贝林司他凭借更低的血液系统不良反应发生率，年复合增长率保持在11.2%。目前全球范围内仅少数药企实现该原料药的规模化生产，国内暂无仿制药制剂获批，市场供需缺口明显。

贝林司他原研企业为Spectrum Pharmaceuticals，原研商品名为Beleodaq，其美国核心化合物专利已于2027年到期，中国化合物专利到期时间为2028年。原研获批剂型为注射剂，规格为500mg/瓶，已被列入FDA参比制剂目录，目前暂未纳入中国《化学药品目录集》。国内尚未有企业获批贝林司他原料药上市，CDE原料药登记平台暂无相关A状态登记号，也无国内企业生产的贝林司他制剂获批上市。（数据截至2024年11月，最新请以CDE官网为准）

针对贝林司他的研发与质量控制需求，CATO/佳途科技可提供该API的全套杂质标准品，大部分产品支持现货供应，现货订单16:00前下单即可当天发货，所有产品均符合中国药典、FDA等多法规体系合规要求，充分满足药企申报与质量研究阶段的各类技术需求。