收藏 (0)阿托伐他汀
心血管疾病是全球范围内导致死亡的首要病因，其中血脂异常尤其是低密度脂蛋白胆固醇升高是诱发动脉粥样硬化、冠心病等不良心血管事件的核心危险因素。阿托伐他汀属于他汀类羟甲基戊二酰辅酶A（HMG-CoA）还原酶抑制剂，通过竞争性抑制胆固醇合成过程中的关键限速酶，减少肝脏内胆固醇合成，同时上调肝细胞表面低密度脂蛋白受体表达，加速血浆中坏胆固醇的清除。临床主要用于高胆固醇血症、混合型血脂异常的治疗，也可用于冠心病、脑卒中高危人群的二级预防，适用人群覆盖成年血脂异常患者及10岁以上家族性高胆固醇血症患儿，是血脂管理领域的基础用药。
作为全球应用最广泛的调脂药物，阿托伐他汀的全球市场峰值曾超过130亿美元，专利到期后仿制药快速放量，目前全球仿制药市场规模保持在30亿美元左右。中国是阿托伐他汀制剂的主要消费市场，2023年国内公立医疗机构终端销售额超过70亿元，其中原研产品市场占比约42%，国产仿制药占比达58%。生产端国内已有近60家企业获得阿托伐他汀制剂生产批文，原料药国产化率超过90%，山东、浙江等地是国内阿托伐他汀原料药的核心产区，集采落地后制剂价格降幅超80%，进一步带动临床渗透率提升。
阿托伐他汀原研企业为辉瑞制药，原研商品名为立普妥，其美国化合物专利到期时间为2011年，中国核心化合物专利到期时间为2016年。原研主流剂型为片剂，规格包括10mg、20mg、40mg、80mg，原研品已被列入中国《化学药品参比制剂目录》及FDA参比制剂目录。截至目前，中国CDE原料药登记平台已有超过70条阿托伐他汀原料药登记记录，其中状态为A（可在上市制剂中使用）的登记号超过40条，国内获批的阿托伐他汀制剂剂型覆盖片剂、胶囊剂、干混悬剂等多个品类。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技提供阿托伐他汀API全套杂质标准品，适配阿托伐他汀原料药及制剂的全流程质量研究、注册申报、出厂检验等多场景需求，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，所有标准品均符合中国药典、FDA等多法规合规要求，可快速支撑企业的研发与生产质量控制需求。
添加收藏
