阿思尼布

针对KRAS G12C突变的晚期实体瘤治疗长期存在临床未满足需求，阿思尼布作为第二代KRAS G12C抑制剂，通过与KRAS G12C突变蛋白的半胱氨酸残基共价结合，锁定蛋白的非活性构象，阻断下游信号通路传导。相较于第一代同类药物，其对靶点的选择性更高、脱靶风险更低，目前获批适应症主要为既往接受过至少一种系统治疗的KRAS G12C突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者，同时在结直肠癌、胰腺癌等实体瘤领域的临床研究也在推进。

全球KRAS抑制剂市场2023年规模已突破18亿美元，年复合增长率超过75%，其中阿思尼布凭借更优的安全性及疗效数据，2023年全球销售额达2.9亿美元，占KRAS抑制剂市场份额的16%。目前全球范围内仅原研企业拥有阿思尼布商业化权益，化合物专利尚未到期，仿制药布局仍处于早期阶段，国内已有10余家药企启动仿制药研发及生物等效性试验。

阿思尼布原研企业为美国Mirati Therapeutics，商品名为Adagrasib。其核心化合物专利在美国的到期时间为2036年，中国地区化合物专利到期时间为2037年。原研获批剂型为片剂，规格包括100mg、200mg两种，已列入美国FDA参比制剂目录，目前暂未纳入中国《化学药品目录集》。国内暂无阿思尼布原料药获批上市登记号（DMF），原研制剂于2023年9月获国家药监局附条件批准上市，暂未有国产仿制药制剂获批。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）

CATO/佳途科技可提供阿思尼布全套杂质标准品，覆盖工艺杂质、降解杂质等全类型研究对照品，绝大部分产品支持现货供应，现货订单16:00前下单即可当天发出，所有产品均符合中国药典、FDA等多法规体系要求，可充分满足原料药研发、质量研究及申报阶段的各类使用需求。