阿普昔腾坦

肺动脉高压是一种进展性、高致死性的罕见心血管疾病，患者肺血管阻力持续升高最终可导致右心衰竭，临床长期缺乏高特异性的靶向治疗方案。阿普昔腾坦属于内皮素受体拮抗剂类抗肺动脉高压药物，通过双重阻滞ETA和ETB受体，阻断内皮素介导的血管收缩、平滑肌增殖等病理过程，相较于第一代单靶点内皮素受体拮抗剂，其肝毒性风险显著降低，长期用药安全性更优。目前该药物获批用于治疗WHO功能分级Ⅱ级至Ⅳ级的肺动脉高压患者，可有效延缓疾病进展、降低住院风险，是国内外指南推荐的一线长期治疗用药。

目前全球肺动脉高压靶向药物市场规模已突破80亿美元，其中内皮素受体拮抗剂类药物占比超过35%，阿普昔腾坦凭借更低的不良反应发生率，近三年复合年增长率保持在12%左右。国内市场方面，随着罕见病医保政策覆盖，阿普昔腾坦2023年院内销售额突破3.2亿元，较上年增长47%。目前原研产品仍占据90%以上的市场份额，已有5家国内药企提交仿制药上市申请，随着核心专利到期，仿制药替代空间预计将超过20亿元。

阿普昔腾坦的原研企业为美国爱可泰隆制药，原研商品名为“Opsumit/傲朴舒”，其核心化合物专利在中国的到期时间为2026年10月。原研在华获批的剂型为口服片剂，规格包括10mg，已被列入国家药监局发布的《化学药品参比制剂目录》，同时收载于FDA参比制剂目录。截至目前，中国NMPA已批准原研阿普昔腾坦片上市，CDE原料药登记平台暂无已获批的国产阿普昔腾坦登记号，仅3家企业提交的原料药登记申请处于审评审批阶段。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）

针对阿普昔腾坦仿制药开发过程中的杂质研究、质量控制等核心需求，CATO/佳途科技提供该API全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，全面符合中国药典、FDA等多法规合规要求，可有效缩短研发周期、降低合规风险。