阿帕替尼

针对晚期胃癌等实体瘤治疗中后线用药选择有限的临床痛点，小分子抗血管生成靶向药阿帕替尼的上市填补了相关治疗空白。作为我国自主研发的小分子酪氨酸激酶抑制剂，它可高度选择性地结合并抑制血管内皮生长因子受体2（VEGFR-2）的活性，阻断下游信号通路传导，抑制肿瘤新生血管生成，从而发挥抗肿瘤作用。目前阿帕替尼单药被批准用于既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者，同时也获批联合厄洛替尼用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗，后续在肝癌、甲状腺癌等领域的适应症拓展也在持续推进。

国内公立医疗机构终端阿帕替尼的市场规模已突破30亿元，随着适应症不断扩展及联合用药方案的临床普及，近三年市场年复合增长率保持在12%左右。目前市场竞争格局相对集中，原研产品占据主导地位，已有3家企业的仿制药制剂通过一致性评价，2023年阿帕替尼口服常释剂型被纳入国家集采目录，中选产品价格降幅超过70%，进一步降低了患者用药负担，也带动了原料药需求的稳定上升。

阿帕替尼原研企业为恒瑞医药，商品名为艾坦，其核心化合物专利在中国的到期时间为2026年。目前国内获批的原研剂型为片剂，规格包括0.25g、0.375g、0.425g，已列入国家药监局发布的《化学药品参比制剂目录》。截至当前，原料药登记平台共有6条阿帕替尼原料药登记信息，其中2条为已获批在上市制剂中使用的A状态登记号，国内已有包括恒瑞及3家仿制药企业的阿帕替尼片获批上市。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）

CATO/佳途科技提供阿帕替尼API全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，符合中国药典、FDA多法规合规要求，可充分满足药企杂质研究、质量控制及仿制药一致性评价等不同场景的研发与生产需求。