氨来呫诺

全球过敏性疾病与炎症性口腔黏膜疾病的患病率逐年上升，兼具抗炎与抗过敏双重作用的差异化治疗药物逐渐成为临床刚需。氨来呫诺属于白三烯受体拮抗剂与肥大细胞稳定剂双重作用的抗炎抗过敏药物，通过抑制组胺、白三烯等炎症介质释放，同时阻断炎症介质与受体结合，发挥抗炎、抗过敏、促进黏膜修复的多重功效。临床主要用于治疗复发性阿弗他溃疡、过敏性鼻炎、支气管哮喘等疾病，其中口腔贴片剂型因局部给药浓度高、全身副作用小，是成人及12岁以上青少年复发性口腔溃疡的一线治疗选择。

目前全球氨来呫诺市场规模约1.2亿美元，年复合增长率保持在4.2%左右，增长动力主要来自口腔黏膜疾病用药需求的持续扩张。中国市场规模约1.1亿元人民币，其中仿制制剂占据90%以上的市场份额，原研产品的市场占比不足10%。该品种尚未纳入国家集中带量采购范围，原料药供应格局相对分散，目前国内具备生产资质的企业不超过5家，市场供需关系保持稳定。

氨来呫诺原研企业为日本武田药品工业株式会社，原研商品名为“Solfa”，其核心化合物专利已于2009年全球到期。原研获批的主要剂型包括50mg口服片剂、2%口腔贴片、0.2%外用软膏，其中2%口腔贴片为全球范围内的主流参比制剂，已列入FDA橙皮书参比制剂目录及中国《化学药品参比制剂目录（第三批）》。截至目前，中国CDE原料药登记平台共有3条氨来呫诺原料药登记信息，其中2条为A状态，国内已有多家企业的氨来呫诺口腔贴片、口服片剂获批上市。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）

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