收藏 (0)氨基己酸
针对纤溶系统过度激活引发的出血类疾病，抗纤维蛋白溶解药是临床止血方案的核心组成部分。氨基己酸作为第一代抗纤溶药物，通过竞争性抑制纤溶酶原与纤维蛋白的结合，阻断纤溶酶原激活路径，减少纤维蛋白降解以发挥止血作用。临床主要用于预防及治疗纤溶亢进引发的各种出血，包括手术创伤出血、妇产科出血、肝硬化上消化道出血，以及血友病患者的辅助出血控制，是围手术期止血与出血性疾病管理的常用基础用药。
氨基己酸上市时间较早，目前全球市场已进入成熟稳定阶段。2023年全球氨基己酸市场规模约为1.2亿美元，国内市场规模约为1.8亿元人民币，年复合增长率维持在2%~3%。市场供给以仿制药为主，竞争格局分散，国内已有超过20家企业取得制剂生产批文，原料药端国产供应占比超过90%，是集采中标品种，临床可及性较高。
氨基己酸的原研企业为辉瑞制药，原研商品名为Amicar，核心化合物专利已在1970年前后全球范围到期。目前原研上市的主要剂型为片剂与注射剂，片剂规格为500mg，注射剂规格为250ml:5g、10ml:1g。原研产品已被列入FDA参比制剂目录，国内暂未进口原研制剂。国内原料药登记方面，目前已有11家企业的氨基己酸原料药通过CDE登记获得A状态，对应获批的制剂品种涵盖氨基己酸注射液、氨基己酸片两类。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技可提供氨基己酸全套杂质标准品，覆盖合成过程杂质、降解杂质等全系列研究对照品，多数产品支持现货供应，当日16:00前下单即可实现当天发货。所有产品均符合中国药典、FDA等多地区法规要求，可充分满足药企原料药质量研究、一致性评价等不同场景的研发需求。
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