收藏 (0)阿格列汀
糖尿病治疗领域中，DPP-4抑制剂因降糖效果平稳、低血糖风险低、不影响体重的临床优势，已成为二线降糖的核心选择之一。阿格列汀作为高选择性DPP-4抑制剂，通过可逆性结合二肽基肽酶-4活性位点，延长内源性GLP-1和GIP的生理作用时间，以葡萄糖依赖的方式促进胰岛素分泌、抑制胰高血糖素释放，适用于2型糖尿病患者的单药治疗或与二甲双胍、噻唑烷二酮类药物联合使用，尤其适合老年、合并心血管疾病的糖尿病人群。
全球DPP-4抑制剂市场规模近年稳定在130亿美元以上，阿格列汀作为该类药物的主流品种，占据约7%的市场份额，国内市场2023年终端销售额突破12亿元，年增速维持在12%左右。竞争格局方面，原研产品仍占据近40%的市场份额，国内已有12家企业获批阿格列汀仿制药，其中6家企业的制剂产品已纳入国家集中采购，中标价格较原研最高降幅超过90%，随着仿制药渗透率持续提升，市场对高品质原料药的需求正持续攀升。
阿格列汀原研企业为日本武田制药，原研商品名为“尼欣那”，其核心化合物专利在美国的到期时间为2024年，中国化合物专利已于2021年到期。原研获批的主要剂型为片剂，规格包括6.25mg、12.5mg、25mg三种，原研片剂已列入中国上市药品目录集作为参比制剂，同时也被收录入FDA参比制剂目录。国内原料药登记方面，目前已有13家企业的阿格列汀原料药获得CDE登记号，其中8家状态为“A”，可关联国内制剂申报使用，目前国内已有23家企业获批阿格列汀片剂上市。（数据截至2024年11月，最新请以CDE官网为准）
针对阿格列汀的研发与生产需求，CATO/佳途科技提供该API全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，全面符合中国药典、FDA等多法规要求，能够为药企的质量研究、一致性评价及商业化生产提供稳定的杂质对照品支持。
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