阿美替尼

针对EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）的靶向治疗长期面临一代/二代药物耐药的临床痛点，阿美替尼作为国内自主研发的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂，可高选择性抑制EGFR敏感突变及T790M耐药突变，同时降低对野生型EGFR的抑制作用，大幅减少皮疹、腹泻等不良反应。目前其适应症覆盖EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗，以及既往经EGFR-TKI治疗进展且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者，为中国NSCLC患者提供了更贴合本土人群临床需求的治疗选择。

2023年国内第三代EGFR-TKI市场规模已突破140亿元，阿美替尼凭借差异化的临床安全性优势，市场占比持续提升，2024年上半年在三代EGFR-TKI公立医疗机构市场份额约为22%，仅次于奥希替尼。目前国内已有3家企业提交阿美替尼仿制药上市申请，随着核心专利陆续到期，未来市场竞争将逐步转向成本控制与供应链稳定性竞争。

阿美替尼原研企业为江苏豪森药业集团有限公司，商品名为阿美乐，其核心化合物专利将于2028年10月到期，制剂专利将于2031年7月到期。目前获批上市的剂型为片剂，规格包括55mg、110mg两种，已被列入国家药品监督管理局发布的《化学药品参比制剂目录（第三十八批）》。国内原料药登记方面，目前仅豪森药业的阿美替尼原料药已获批上市（登记号：Y20190003389），暂无其他企业的阿美替尼原料药通过CDE登记。

（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）

CATO/佳途科技可提供阿美替尼全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，所有产品均符合中国药典、FDA等多法规体系合规要求，能够充分满足原料药企业的质量研究、杂质谱分析及仿制药一致性评价等各类研发与生产质控需求。