收藏 (0)别嘌醇
高尿酸血症及痛风的慢病管理中，黄嘌呤氧化酶抑制剂是一线降尿酸核心用药，别嘌醇是该类药物中临床应用历史最长的经典品种。它通过竞争性抑制黄嘌呤氧化酶活性，阻断次黄嘌呤、黄嘌呤向尿酸的代谢转化，从根源降低血清尿酸浓度，减少尿酸盐在关节、肾脏等部位的沉积，除适用于原发性和继发性高尿酸血症、反复发作或慢性痛风患者外，也可用于痛风石、尿酸性肾结石和尿酸性肾病的治疗，是多国指南推荐的高尿酸血症长期控制基础用药。
目前全球别嘌醇市场规模稳定在12亿美元左右，随着高尿酸血症患病率持续攀升，近五年年均复合增长率保持在4.2%。国内市场方面，别嘌醇已被纳入国家集采目录，中选制剂价格降幅超过90%，进一步提升了临床可及性，国内年销售额维持在8亿元以上。竞争格局以仿制药为主，原料药生产集中于中国、印度两地，国内合规产能占据全球供应的60%以上，头部企业的原料药登记状态均为A，可直接关联制剂申报。
别嘌醇的原研企业为德国勃林格殷格翰，原研商品名为ZYLOPRIM，美国市场化合物专利已于1980年到期，核心剂型专利也在1990年前全面过期。原研获批的主要剂型为片剂，规格包括100mg、300mg两种，已被列入FDA参比制剂目录及中国《化学药品参比制剂目录》。截至当前，中国CDE原料药登记平台共有22条别嘌醇原料药登记记录，其中17条状态为A，国内已有超过30家企业的别嘌醇片剂、胶囊剂获批上市，原研制剂暂未进入中国市场。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技提供别嘌醇全套杂质标准品，产品覆盖药典杂质、降解杂质、工艺杂质全类型，可匹配不同研发阶段的杂质定性定量需求。大部分产品现货供应，现货订单16:00前下单即可当天发货，所有标准品均符合中国药典、FDA等多法规要求，可直接用于原料药质量研究、制剂一致性评价及注册申报资料提交。
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