四氢孕酮

神经甾体类物质是中枢神经系统内源性调控的关键介质，四氢孕酮作为其中活性最强的正向变构调节剂，可特异性结合GABAA受体的神经甾体结合位点，延长氯离子通道开放时间，增强抑制性神经信号传导。其临床应用覆盖产后抑郁、经前烦躁障碍、癫痫持续状态等多个中枢疾病领域，针对产后抑郁患者可快速改善自杀意念、焦虑等核心症状，同时也作为特殊人群癫痫发作的急救用药选择，填补了重度情绪障碍快速干预的临床空白。

受育龄期女性精神疾病就诊率提升及难治性癫痫治疗需求驱动，四氢孕酮相关制剂市场近年呈高速增长态势，2023年全球市场规模已突破7.8亿美元，年复合增长率超过22%。当前全球市场仍以原研制剂为主，仿制药布局企业较少，国内仅有少数药企启动了仿制药研发申报，随着产后抑郁疾病认知度从2019年的23%提升至2024年的47%，国内潜在市场空间预计在3年内突破12亿元。

四氢孕酮原研企业为Sage Therapeutics，原研商品名为Zulresso，美国核心化合物专利将于2029年到期，中国区域化合物专利到期时间为2028年。目前获批的主要剂型为静脉注射剂，规格为100mg/20mL（5mg/mL），已列入FDA参比制剂目录，暂未纳入中国《化学药品参比制剂目录》。国内目前暂无四氢孕酮制剂批准上市，CDE原料药登记平台暂无有效在列的A状态登记号，仅2家企业提交了原料药临床试验申请。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）

针对四氢孕酮仿制药研发过程中的杂质研究需求，CATO/佳途科技可提供该API的全套杂质标准品，大部分产品常备现货，现货订单16:00前下单即可当天发出，所有产品均符合中国药典、FDA等多法规体系合规要求，可为药企的方法学验证、稳定性研究等环节提供稳定的对照品支撑。