收藏 (0)阿法骨化醇
慢性肾病、骨质疏松等代谢性骨病的病程进展中，钙磷代谢紊乱是核心病理特征，常规补钙方案往往难以解决活性维生素D缺乏带来的骨代谢异常问题。阿法骨化醇属于维生素D类似物，作为前体药物进入体内后经肝脏羟化即可转化为具有活性的骨化三醇，无需肾脏1α羟化酶参与，大幅降低了肾功能不全患者的用药负担。临床主要用于治疗慢性肾功能不全合并的肾性骨病、骨质疏松症、甲状旁腺功能减退症及维生素D依赖性佝偻病等，适用人群涵盖老年骨质疏松患者、慢性肾病长期随访人群及甲状旁腺功能异常的全年龄段患者，相较普通维生素D制剂起效更快、给药剂量更易调控。
全球阿法骨化醇市场规模2023年约为4.2亿美元，中国市场占比接近38%，近三年复合年增长率保持在5.1%，增长动力主要来自老年骨质疏松患病率上升及慢性肾病早期筛查的普及。目前国内市场仿制药占比超过85%，原研产品份额逐年下降，带量采购执行后制剂终端价格降幅超过60%，上游原料药供应端已形成国产厂商为主、进口补充的格局，国内已通过CDE登记的原料药企业共12家，产能可完全满足国内制剂生产需求。
阿法骨化醇原研企业为日本帝人制药，商品名为“Alfarol”，其核心化合物专利在日本、美国等主要市场的到期时间为1999年，中国化合物专利同样于1999年到期。原研剂型包括软胶囊与小容量注射剂，软胶囊规格覆盖0.25μg、0.5μg两类，注射剂规格为1μg/1ml，原研软胶囊已被列入中国上市药品目录集作为参比制剂，同时收载于FDA参比制剂目录。截至目前，中国境内共有17个阿法骨化醇制剂获批上市，CDE原料药登记平台共收录31条有效登记信息，其中19条状态为“A”，可关联制剂申报使用。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技可提供阿法骨化醇全系列杂质标准品，覆盖合成过程起始物料、中间体、降解杂质等全部质控节点，产品符合中国药典、FDA等多法规体系要求，大部分杂质支持现货供应，现货订单16:00前付款即可当日发出，可充分满足原料药研发、质量研究及常规生产质控的全场景需求。
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