收藏 (0)阿法替尼
针对EGFR突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的临床治疗中，二代不可逆EGFR-TKI的出现填补了一代药物耐药后部分患者的治疗空白，阿法替尼正是这一类别中的代表性药物。它通过共价结合EGFR、HER2及HER4等多个ErbB家族受体，不可逆地阻断酪氨酸激酶磷酸化过程，相比一代可逆性抑制剂具有更强、更持久的信号通路抑制作用。临床主要用于EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC一线治疗，也可用于含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性鳞状组织学类型NSCLC，是指南推荐的EGFR敏感突变患者的一线用药选择之一。
全球阿法替尼市场规模近年保持稳定增长，2023年整体市场规模约18亿美元，其中新兴市场增速达7.2%，主要驱动因素为NSCLC EGFR突变检出率提升及靶向药临床渗透率的持续提高。国内市场方面，随着2018年阿法替尼纳入国家医保目录，患者可及性大幅提升，2023年公立医疗机构终端销售额突破9亿元人民币，目前已有3家国内企业的仿制药获批上市，原研市场份额逐步被仿制产品分流，整体市场价格趋于合理。
阿法替尼的原研企业为勃林格殷格翰，原研商品名为“吉泰瑞”。其核心化合物专利在我国的到期时间为2029年，另有晶型、制备方法等相关专利将在2030年前后陆续到期。原研在国内获批的剂型为片剂，规格包括20mg、30mg、40mg三种，已被列入中国上市药品目录集作为参比制剂。国内原料药登记方面，目前已有7条阿法替尼原料药登记号，其中5条状态为A，可与关联制剂共同审评审批，国内已有4家企业的阿法替尼片获批上市。（数据截至2025年5月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技可提供阿法替尼API全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，所有标准品均符合中国药典、FDA等多法规合规要求，可全面支持原料药研发、生产及申报各阶段的质量研究需求。
添加收藏
