收藏 (0)阿可替尼
针对复发难治性套细胞淋巴瘤等B细胞恶性肿瘤的临床治疗需求，高选择性BTK抑制剂的出现大幅降低了传统治疗的脱靶不良反应风险。阿可替尼属于第二代不可逆布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，通过共价结合BTK的C481位点，阻断B细胞受体信号通路传导，抑制恶性B细胞的增殖、迁移与存活。目前该药已获批的适应症涵盖既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤，也可用于华氏巨球蛋白血症的治疗，为无法耐受第一代BTK抑制剂不良反应的患者提供了更优的治疗选择。
全球阿可替尼市场规模在2023年已突破22亿美元，近三年复合增长率维持在35%以上，增长动能主要来自慢性淋巴细胞白血病一线用药渗透率的持续提升。目前全球市场仍以原研产品为主，随着核心专利陆续到期，仿制药布局逐步升温，中国、印度等国的药企已开始申报仿制药上市。国内市场方面，目前仅原研产品获批上市，暂无国产仿制药获批，未来3-5年仿制药替代空间预计超过30亿元。
阿可替尼原研企业为阿斯利康，商品名为Calquence（康可期）。其核心化合物专利在美国的到期时间为2027年，中国核心专利到期时间为2026年。目前原研获批的主要剂型为胶囊剂，规格包括100mg。该产品已被纳入中国《化学药品参比制剂目录（第五十九批）》，同时列入FDA参比制剂目录。国内原料药登记方面，目前仅原研企业的原料药获得A状态登记号，暂无国产原料药通过CDE登记，国内已有10余家药企提交阿可替尼制剂的临床或上市申请。（数据截至2024年9月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技提供阿可替尼API全套杂质标准品，所有杂质均经过严格结构确证与标化，可满足中国药典、FDA等多法规体系下的原料药注册申报、质量研究与放行检测需求，大部分产品现货供应，16:00前下单当天即可发出，充分保障药企研发与生产的进度需求。
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