解码心衰治疗新方向：维立西呱（Vericiguat）的临床价值

中国现有超过1400万心力衰竭患者，其中射血分数降低型心衰（HFrEF）患者的5年死亡率仍高达50%以上，即使接受指南推荐的标准治疗，每年仍有约30%的患者因心衰恶化住院——这一长期存在的临床痛点，催生了全新机制心衰药物的研发，维立西呱（Vericiguat）就是其中极具突破性的创新成果。

心衰治疗的未满足临床缺口

过去二十年，心衰治疗已经从传统的利尿、扩血管，发展到针对RAAS系统、交感神经系统的神经内分泌抑制治疗，患者预后得到了显著改善，但仍存在明显的治疗缺口：

• 对于已经接受标准治疗后，仍发生心衰恶化的患者，后续治疗选择十分有限，预后极差，1年死亡率可达20%以上；
• 现有药物均聚焦于已知通路，针对心肌细胞信号传导新通路的药物研发长期停滞，多数患者即使足量用药，心功能仍持续进展。

全新作用机制药物的出现，为这部分患者带来了新的希望，维立西呱就是近十年来心衰领域少有的靶点创新药物。

维立西呱的独特临床价值：靶点创新与循证支撑

维立西呱是全球首个口服可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）刺激剂，其作用机制完全区别于现有心衰药物：正常生理状态下，一氧化氮（NO）与sGC结合后催化cGMP生成，起到舒张血管、抑制心肌重构的作用；心衰患者体内NO生物利用度下降，sGC信号通路功能受损。维立西呱可以不依赖NO直接结合并刺激sGC，同时还能增强sGC对NO的敏感性，双重激活通路，从全新靶点改善心肌功能。

这一独特机制的临床价值已经被大型三期临床研究VICTORIA证实：该研究纳入全球42个国家/地区共5050例标准治疗后仍发生恶化的HFrEF患者，中位随访10.8个月的数据显示：

• 与安慰剂相比，维立西呱可将心血管死亡或首次心衰住院的复合终点风险降低10%，绝对风险降低3.2%；
• 每治疗31例患者，即可减少1例主要终点事件，获益明确；
• 整体安全性良好，症状性低血压等不良反应发生率仅略高于安慰剂，无严重器官毒性，患者耐受性良好。

基于这一循证证据，维立西呱目前已经被国内外心力衰竭诊疗指南列为IIa类推荐用药，填补了标准治疗失败后HFrEF患者的治疗空白，成为心衰治疗新的基石用药。

质量控制是临床价值落地的核心保障

维立西呱临床价值的稳定发挥，离不开严格的药品质量控制，杂质研究是其中的核心环节：在合成生产和储存过程中，维立西呱会产生多种工艺副产物和降解产物，这些杂质不仅会影响药物纯度，还可能改变药物的体内生物利用度，部分杂质甚至存在潜在安全性风险，因此在药物研发、生产和质量控制阶段，必须使用高纯杂质对照品对杂质进行精准定性定量。

广州佳途科技（CATO）作为专业的药物杂质标准品供应商，可为维立西呱的杂质研究提供完备的对照品支持。CATO 通过 CNAS 与 ANAB 双 ISO 17034 认证，是该赛道少数具备双认可资质的企业，出具的赋值结果获得国际互认，能够满足注册申报对标准品溯源性的要求。产品层面，CATO采用 HPLC + NMR + MS 三重表征体系，确保结构确认与含量赋值可靠，维立西呱相关杂质产品纯度≥95%；每份 COA 提供不确定度评定、赋值公式与原始谱图，符合 ISO 17034 对特性量值溯源性的要求；常规现货品种当日发货，非常规杂质支持4-6周定制合成交付，能够满足研发不同阶段的需求。

FAQ

1. 维立西呱适用于所有心衰患者吗？ 答：目前国内外获批适应症为射血分数降低（LVEF<45%）的慢性心力衰竭成人患者，用于标准治疗基础上降低心血管死亡和心衰住院风险，暂不推荐用于射血分数保留的心衰患者，临床应用需结合患者具体病情判断。

2. 维立西呱可以替代现有心衰标准治疗药物吗？ 答：目前维立西呱定位为标准治疗基础上的联合用药，用于经ACEI/ARB、β受体阻滞剂、醛固酮受体拮抗剂治疗后仍发生心衰恶化的患者，暂不推荐作为一线初始治疗替代现有标准方案。

维立西呱相关杂质对照品可在 CATO 官网 www.cato-chem.com 检索规格与库存。