收藏 (0)唑来膦酸
骨转移是晚期恶性肿瘤常见并发症，约70%的乳腺癌、前列腺癌骨转移患者会出现剧烈骨痛及高钙血症，严重降低生存质量。作为第三代双膦酸盐类药物，唑来膦酸通过特异性结合骨组织中的羟磷灰石，抑制破骨细胞活性并诱导其凋亡，从而减少骨吸收、降低骨相关事件发生风险。临床广泛用于治疗恶性肿瘤溶骨性骨转移引起的骨痛、恶性肿瘤并发的高钙血症，也可用于绝经后妇女的骨质疏松症治疗，覆盖肿瘤、骨科、内分泌等多科室患者群体。
当前全球唑来膦酸市场规模约12亿美元，国内市场规模稳定在18亿元人民币左右，年复合增长率保持在4.2%。由于原研专利早已到期，国内仿制药竞争充分，目前已有超30家企业获得制剂批文，7家企业的原料药通过CDE审批，集采后制剂价格降幅超过90%，临床可及性大幅提升，基层医疗机构的用药需求持续释放，带动上游原料药的稳定需求。
唑来膦酸原研企业为诺华制药，原研商品名为“择泰”，其核心化合物专利在欧洲、美国均于2013年到期，中国专利也于2014年到期。原研获批的主要剂型为注射剂，规格为4mg/瓶，已列入中国上市药品目录集参比制剂，同时收载于FDA参比制剂目录。国内原料药登记方面，目前已有22条相关API登记号，其中15条已通过A状态公示，国内获批的制剂品种包括注射用唑来膦酸、唑来膦酸注射液等，涵盖4mg、5mg多种规格。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）
针对唑来膦酸的质量研究及一致性评价需求，CATO/佳途科技提供该API全套杂质标准品，可覆盖工艺杂质、降解杂质的全维度检测需求，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，所有标准品均符合中国药典、FDA等多法规合规要求，可充分满足药企研发、生产过程中的质量控制需求。
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