收藏 (0)伏硫西汀
针对成人重度抑郁症的临床治疗，兼具疗效与安全性的多模式作用药物正成为临床刚需。伏硫西汀属于新一代抗抑郁药，通过抑制5-羟色胺转运体的再摄取，同时对多个5-羟色胺受体亚型具有调节作用，不仅能快速改善抑郁核心的情绪低落、兴趣减退症状，还可有效缓解抑郁伴随的认知功能损伤，降低性功能障碍、体重增加等传统抗抑郁药常见的不良反应风险，是目前成人重度抑郁症初始治疗及维持期治疗的推荐用药，尤其适用于存在认知损害或对传统抗抑郁药不耐受的患者。
当前全球抗抑郁药市场规模已突破170亿美元，其中多靶点创新药的年复合增长率保持在8%以上，显著高于传统单靶点药物。伏硫西汀作为该领域的代表性品种，2023年全球销售额已超过16亿美元，在中国公立医疗机构终端的销售额突破15亿元，年增速达23%。目前国内已有10余家企业提交其仿制药上市申请，随着2022年核心专利到期后的仿制申报热潮，该品种已被纳入第七批国家集采，中选价格较原研下降70%以上，未来基层市场的渗透率将进一步提升。
伏硫西汀原研企业为丹麦灵北制药与日本武田制药联合开发，原研商品名为“心达悦”。其中国化合物专利于2022年10月到期，晶型专利将于2033年到期。目前获批上市的原研剂型为片剂，规格包括5mg、10mg、20mg三种，已被列入中国上市药品目录集参比制剂，同时收载于FDA参比制剂目录。截至目前，CDE原料药登记平台已有超过20条伏硫西汀原料药登记记录，其中10余条已通过与制剂的关联审评，国内已有7家企业的伏硫西汀片仿制药获批上市。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）
针对伏硫西汀的研发与质量控制需求，CATO/佳途科技可提供该API全套杂质标准品，大部分产品现货供应，16:00前下单当天即可发货，所有产品均符合中国药典、FDA等多法规体系的合规要求，可充分支撑企业的杂质研究、质量标准建立及仿制药一致性评价工作。
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