收藏 (0)曲普瑞林
前列腺癌、性早熟、子宫内膜异位症等激素依赖性疾病的临床治疗中，促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂是核心用药类别，曲普瑞林作为该类药物的代表性品种，通过持续刺激垂体GnRH受体，阶段性抑制促黄体生成素、促卵泡生成素的分泌，最终下调性激素水平至去势状态。临床中其适应症覆盖转移性前列腺癌、中枢性性早熟、子宫内膜异位症、子宫肌瘤术前预处理，以及辅助生殖技术中的降调节，适用人群涵盖成年肿瘤患者、育龄期妇科疾病患者及性早熟儿童，长效缓释剂型的开发大幅提升了患者用药依从性。
目前全球曲普瑞林市场规模超18亿美元，近三年复合增长率约4.2%，增长动力主要来自前列腺癌发病率上升、辅助生殖需求扩容及儿科性早熟就诊率提升。中国市场规模突破25亿元人民币，年增速保持在8%以上，竞争格局呈现原研主导、仿制药逐步替代的特征，截至2024年已有3家国内企业的曲普瑞林微球制剂获批上市，带量采购落地后相关制剂价格降幅超70%，直接带动上游原料药需求持续攀升。
曲普瑞林原研企业为法国益普生，原研商品名为“达菲林”，其核心化合物专利在欧洲、美国等主要市场已于2015年前后到期，中国区域的化合物专利同样于2015年失效。原研获批的主要剂型包括注射用曲普瑞林醋酸盐（普通粉针，0.1mg）与注射用双羟萘酸曲普瑞林微球（1个月缓释剂型3.75mg、3个月缓释剂型11.25mg），相关制剂已列入中国《化学药品参比制剂目录》，同时收载于FDA参比制剂目录。截至2025年6月，中国国家药监局药品审评中心已公示8条曲普瑞林原料药的上市申请登记号，其中6条状态为A（可在上市制剂中使用），国内已有11款曲普瑞林制剂获批上市，涵盖普通粉针及1个月、3个月缓释微球剂型。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）
针对曲普瑞林原料药研发与质量控制需求，CATO/佳途科技提供该API全套杂质标准品，大部分产品现货供应、现货产品16:00前下单当天发货、中国药典/FDA多法规合规，可全面满足原料药注册申报、杂质研究、日常质量检测的全流程需求。
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