苯海索
帕金森病作为常见的中老年神经系统退行性疾病,国内65岁以上人群患病率达1.7%,患者常受静止性震颤、肌强直等症状困扰,严重影响生活质量。苯海索属于中枢性抗胆碱能药物,通过选择性阻断纹状体的胆碱能神经通路,恢复脑内多巴胺与乙酰胆碱的平衡,从而改善帕金森病的锥体外系症状,也可用于药物引起的锥体外系疾患治疗,是轻症、不能耐受左旋多巴或年轻震颤突出患者的核心用药之一,同时在精神科临床中常作为抗精神病药不良反应的拮抗用药,覆盖老年神经科、精神科两大临床场景。
目前国内抗帕金森病药物市场规模已突破40亿元,年复合增长率保持在8%左右,其中抗胆碱能类药物作为基础用药占比约12%。苯海索因上市时间久、临床路径成熟,已成为基层医疗机构的常用品种,国内市场以仿制药供应为主,2022年第七批国家集采中,盐酸苯海索片中标价格降至每片不足0.1元,进一步提升了临床可及性,基层终端的用药量近三年增幅达23%。
苯海索原研企业为辉瑞,商品名为Artane,核心化合物专利已于上世纪70年代全球到期,目前主流剂型为2mg规格的口服片剂,原研产品已列入FDA参比制剂目录,国内未进口原研制剂。国内方面,盐酸苯海索原料药已有多家企业获得A状态登记号,盐酸苯海索片已有20余个国产制剂批件,均已通过或视同通过一致性评价。(数据截至2024年10月,最新请以CDE官网为准)
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