曲氟尿苷

结直肠癌作为全球高发的消化道恶性肿瘤，针对氟尿嘧啶类药物耐药的晚期患者，临床长期缺乏高效后线治疗选择。曲氟尿苷属于核苷类抗代谢抗肿瘤药物，其作用机制区别于传统氟尿嘧啶类药物，可通过胸苷磷酸化酶磷酸化后嵌入肿瘤细胞DNA，干扰DNA合成并抑制细胞增殖，同时搭配胸苷磷酸化酶抑制剂替匹嘧啶组成复方制剂，可有效提升曲氟尿苷的血药浓度稳定性，目前主要用于既往接受过氟尿嘧啶、奥沙利铂、伊立替康等标准治疗失败的转移性结直肠癌患者，也可用于转移性胃癌的后线治疗，为耐药患者提供了全新的生存获益路径。

全球曲氟尿苷复方制剂市场规模2023年已突破11亿美元，年复合增长率维持在8%左右，增长动力主要来自消化道肿瘤后线治疗渗透率的持续提升。国内市场方面，随着2019年曲氟尿苷替匹嘧啶片进入国内临床，2023年公立医疗机构终端销售额已超过7亿元，目前原研产品仍占据超过70%的市场份额，已有3家国内企业的仿制药获批上市并纳入集采，集采后价格降幅超过80%，进一步推动了临床可及性的提升，上游原料药的国产化需求也随之快速扩容。

曲氟尿苷复方制剂原研企业为日本大鹏药品工业株式会社，原研商品名为Lonsurf（朗斯弗），其核心化合物专利在日本、美国等主要市场的到期时间为2020年，中国化合物专利到期时间为2021年。原研获批的主要剂型为片剂，规格为每片含曲氟尿苷15mg/替匹嘧啶7.065mg、曲氟尿苷20mg/替匹嘧啶9.42mg两种，原研剂型已纳入中国《化学药品参比制剂目录》，同时列入FDA参比制剂目录。国内目前已有超过10家企业的曲氟尿苷原料药在CDE完成登记并获得A状态，另有6家企业的曲氟尿苷替匹嘧啶片获批上市。（数据截至2024年11月，最新请以CDE官网为准）

CATO/佳途科技提供曲氟尿苷全套杂质标准品，覆盖合成过程、降解途径中的各类已知及潜在杂质，全部产品符合中国药典、FDA等多法规体系的质量控制要求，大部分产品现货储备充足，16:00前下单的现货订单可实现当日发出，能够充分满足原料药研发、质量研究及一致性评价过程中的标准品供应需求。