曲前列尼尔

肺动脉高压是一种进展快、致死率高的罕见心血管疾病，患者肺血管阻力进行性升高，最终可导致右心衰竭，过往临床长期缺乏有效长期干预手段。曲前列尼尔属于人工合成的前列环素类似物，通过直接舒张肺和全身动脉血管，同时抑制血小板聚集，达到降低肺动脉压力、改善运动耐量的效果，是目前肺动脉高压治疗的核心用药之一，既适用于NYHA心功能Ⅱ-Ⅳ级的特发性、遗传性肺动脉高压患者，也可用于结缔组织病相关、先心病相关肺动脉高压的长期治疗，部分临床场景中还用于慢性血栓栓塞性肺动脉高压的症状控制。

当前全球曲前列尼尔市场规模已突破12亿美元，近五年复合年增长率维持在8.2%左右，增长动力主要来自罕见病诊断率提升与适应症范围拓展。国内市场方面，随着肺动脉高压被纳入罕见病目录，以及医保政策对高值药物的覆盖，2023年国内曲前列尼尔市场规模已达7.8亿元人民币，近三年复合增速超过35%。竞争格局中，原研产品长期占据主导地位，目前国内已有3家企业的仿制制剂获批上市，另有4家企业的原料药登记处于公示阶段，集采预期下未来药物可及性将进一步提升。

曲前列尼尔原研企业为United Therapeutics Corporation，原研商品名为Remodulin，其美国核心化合物专利于2017年到期，中国制剂专利于2021年到期。原研获批的主要剂型包括注射剂、吸入剂和皮下植入剂，其中注射剂规格涵盖20mg/20ml、50mg/20ml等，已列入中国上市药品目录集作为参比制剂，同时收载于FDA参比制剂目录。截至当前，国内已有8家企业的曲前列尼尔原料药获得CDE登记号，其中5条登记状态为“A”，可关联制剂申报，另有6款国产曲前列尼尔注射剂已批准上市。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）

针对曲前列尼尔的研发与质量控制需求，CATO/佳途科技可提供该API全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，所有标准品均符合中国药典、FDA等多法规合规要求，能够全面满足药企杂质研究、质量标准建立及申报的相关技术需求。