曲尼司特

作为针对慢性过敏及纤维化疾病的经典抗变态反应药物，曲尼司特不同于常规对症缓解的抗组胺药，可通过稳定肥大细胞和嗜碱性粒细胞细胞膜，抑制组胺、白三烯等过敏介质释放，同时下调转化生长因子β（TGF-β）表达，减缓纤维化进程。临床除用于支气管哮喘、过敏性鼻炎、特应性皮炎等过敏性疾病的长期预防治疗外，还被拓展用于瘢痕疙瘩、增生性瘢痕、系统性硬化症等纤维化相关病症的干预，适用人群覆盖成人及5岁以上儿童患者，是兼具预防与治疗价值的慢病管理用药。

目前全球曲尼司特市场规模约1.2亿美元，2023-2028年复合增长率预计维持在3.7%，增长动力主要来自皮肤科纤维化疾病适应症的需求扩容。国内市场方面，口服制剂已被纳入多省份地方医保目录，近3年院内销售额年增速保持在8%左右，竞争格局以仿制药为主，现有制剂批件16个，暂无进口原研制剂上市，原料药国产化率已达92%，仅少量高端制剂用原料药依赖进口。

曲尼司特原研企业为日本Kissei药品工业株式会社，原研商品名为“Tranilast”，其核心化合物专利已于1999年全球到期。原研获批的主要剂型包括100mg口服片剂、1%外用软膏剂，其中口服片剂被列入日本橙皮书参比制剂，国内尚未引进原研制剂。国内原料药登记方面，目前已有6家企业的曲尼司特原料药通过CDE审评并获得A状态登记号，对应获批的制剂品种涵盖普通片、胶囊剂及颗粒剂三个剂型。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）

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