收藏 (0)曲美替尼
作为恶性黑色素瘤靶向治疗的核心药物之一，曲美替尼属于高选择性MEK1/2激酶抑制剂，可通过阻断MAPK信号通路的异常激活，抑制肿瘤细胞增殖与侵袭。临床中主要联合达拉非尼用于治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤，同时也适用于BRAF V600突变阳性的III期黑色素瘤患者的术后辅助治疗，以及部分BRAF突变阳性的非小细胞肺癌、甲状腺未分化癌患者，为既往缺乏有效治疗方案的罕见突变肿瘤人群带来了长期生存获益。
全球曲美替尼市场规模近年保持稳定增长，2023年整体市场规模接近18亿美元，其中中国市场增速显著高于全球平均水平，年复合增长率达23%。当前市场仍以原研产品为主导，随着核心专利陆续到期，国内已有多家药企启动仿制药研发申报，2023年以来已有3家企业提交曲美替尼仿制药上市申请，未来仿制药进入市场后将进一步提升药物可及性，带动整体市场放量。
曲美替尼原研企业为诺华制药，原研商品名为迈吉宁，其核心化合物专利在中国的到期时间为2026年，美国核心专利到期时间为2027年。原研获批剂型为片剂，规格包括0.5mg和2mg两种，目前已被纳入中国《化学药品参比制剂目录》，同时列于FDA参比制剂目录。国内原料药登记方面，目前已有5家企业的曲美替尼原料药获得CDE登记号，其中3条登记状态为A，可关联制剂申报使用；原研及2款国产曲美替尼片剂已在国内获批上市。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技提供曲美替尼API全套杂质标准品，可全面覆盖研发过程中的杂质定性、定量研究及质量控制需求，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，所有标准品均符合中国药典、FDA等多法规合规要求，助力药企高效推进仿制药研发及一致性评价工作。
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