拓泊替康

作为拓扑异构酶I抑制剂类化疗药物，拓泊替康通过可逆结合拓扑异构酶I-DNA复合物，阻止断裂的DNA单链重新连接，从而干扰肿瘤细胞的DNA复制与转录过程，发挥细胞毒作用。临床主要用于初始化疗或序贯化疗失败的转移性卵巢癌患者，以及对一线化疗不耐受或化疗失败的小细胞肺癌患者，还可联合顺铂用于无法手术和放疗的晚期宫颈癌治疗，是复发难治性妇科肿瘤与神经内分泌肿瘤领域重要的后线治疗选择。

目前全球拓泊替康市场规模约为3.2亿美元，受复发卵巢癌、小细胞肺癌患病人数稳步攀升影响，近三年复合年增长率维持在4.7%。国内市场方面，随着集采政策落地，拓泊替康制剂中标价格下降近65%，整体市场规模稳定在2.3亿元人民币，用药可及性大幅提升。竞争格局上，现有仿制药企业已超过12家，原料药供应端目前仍以进口和头部本土企业为主，集采后制剂企业对高质量、成本可控的原料药需求持续释放。

拓泊替康原研企业为葛兰素史克，原研商品名为和美新（Hycamtin），其美国核心化合物专利于2007年到期，中国化合物专利于2008年到期。原研获批的主要剂型包括注射用冻干粉针（规格1mg、4mg）与胶囊剂（规格0.25mg、1mg），原研注射用拓泊替康已列入中国上市药品目录集，同时被FDA列为参比制剂。截至当前，中国CDE原料药登记平台共有6条拓泊替康原料药登记信息，其中3条已激活可供制剂使用；国内已批准上市的拓泊替康制剂包括注射剂与胶囊剂两种剂型，共有超过20个制剂批文。（数据截至2024年12月，最新请以CDE官网为准）

CATO/佳途科技可提供拓泊替康全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，所有标准品均符合中国药典、FDA等多法规要求，能够为原料药研发、质量研究及制剂一致性评价提供稳定的对照品支持。