托美丁

针对慢性炎症带来的关节肿痛、活动受限等临床痛点，托美丁作为非甾体抗炎药物的代表性品种，通过可逆性抑制环氧合酶活性减少前列腺素合成，兼具抗炎、镇痛及解热作用。临床常用于类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊柱炎的长期症状控制，也可用于外伤、术后疼痛及痛经的短期缓解，适用人群覆盖成年慢性骨病患者及急性疼痛发作群体，相比传统非甾体抗炎药胃肠道不良反应风险更低，耐受性更优。

目前全球托美丁相关制剂市场规模约2.3亿美元，受慢性骨病患病率逐年攀升带动，近3年复合增长率维持在4.2%。国内市场现阶段以仿制药供应为主，原研产品已基本退出流通市场，截至2024年国内共有7个托美丁制剂批文，原料药登记企业仅3家，供需格局偏紧，随着基层医疗机构对慢性骨病用药需求的释放，未来托美丁原料药的市场缺口有望进一步扩大。

托美丁原研企业为强生集团，原研商品名为Tolectin，美国化合物专利已于1986年到期，核心剂型专利在1993年全面到期。原研获批的主要剂型为片剂与胶囊剂，规格涵盖200mg、400mg两种，已列入FDA参比制剂目录。国内目前无原研制剂进口获批记录，原料药层面共有2家企业的CDE登记号处于激活状态，另有6个国产托美丁钠胶囊、片剂品种获批上市，可满足一致性评价参比需求。（数据截至2025年4月，最新请以CDE官网为准）

CATO/佳途科技提供托美丁API全套杂质标准品，可匹配不同工艺路线的杂质研究需求，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，所有杂质均符合中国药典、FDA等多法规合规要求，能够为企业的原料药注册、制剂一致性评价工作提供稳定的对照品支撑。