甲苯磺丁脲

糖尿病是全球高发的慢性代谢疾病，磺酰脲类口服降糖药是临床控制2型糖尿病血糖的核心用药类别之一，甲苯磺丁脲作为第一代磺酰脲类药物的代表，通过选择性作用于胰岛β细胞，促进内源性胰岛素的释放，同时抑制肝糖原分解与糖异生，从而发挥降血糖作用。该药物主要针对经饮食控制疗效不佳的轻、中度2型糖尿病患者，患者胰岛β细胞需尚存一定的分泌功能，无严重并发症，是早期糖尿病阶梯治疗的常用选择。

当前全球第一代磺酰脲类药物市场规模约1.8亿美元，虽受第二代、第三代磺脲类及DPP-4抑制剂等新型降糖药冲击，整体市场规模保持1.2%的低速平稳增长，基层医疗市场是主要需求来源。国内市场方面，甲苯磺丁脲属于医保甲类品种，集采后终端价格降幅超70%，目前国内生产企业以仿制药企为主，已有近30家企业取得制剂批文，原料药供应基本实现国产化，仅少量高端制剂用原料药依赖进口。

甲苯磺丁脲的原研企业为辉瑞，商品名为Orinase，其核心化合物专利已于1984年全球到期，目前主流上市剂型为片剂，常规规格为0.5g。该品种的原研制剂已被列入FDA参比制剂目录，同时也收载于中国上市药品目录集。截至目前，中国CDE原料药登记平台已有11条甲苯磺丁脲登记号，其中8条状态为A，可合法供应给制剂生产企业使用，国内已有27个甲苯磺丁脲片的批准文号。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）

CATO/佳途科技可提供甲苯磺丁脲API全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，所有产品均符合中国药典、FDA等多法规体系要求，能充分满足原料药研发、质量研究及生产过程中的杂质对照品需求。