收藏 (0)替罗非班
急性冠脉综合征是心血管领域致死致残率极高的疾病类别，血小板过度活化聚集是其病理进展的核心环节。替罗非班作为高选择性非肽类血小板糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂，可通过阻断纤维蛋白原与血小板受体的结合，强效抑制血小板聚集，是目前临床常用的抗栓药物，主要用于不稳定型心绞痛、非ST段抬高型心肌梗死患者，也可辅助用于冠脉介入治疗术中，降低围手术期血栓事件发生风险，适用人群涵盖成年急性冠脉综合征患者及经皮冠状动脉介入治疗的受试者。
目前全球替罗非班市场规模约2.3亿美元，国内市场规模约12亿元人民币，近年来随着基层冠脉介入诊疗渗透率提升，市场年复合增长率保持在8%左右。竞争格局方面，原研产品市场占比不足15%，国产仿制药已占据主导地位，国内共有17家企业持有替罗非班制剂批文，7家企业通过仿制药一致性评价，集采中标价格较原研最高降幅超过90%，显著提升了临床可及性。
替罗非班原研企业为默沙东，原研商品名为Aggrastat，其美国化合物专利于2019年到期，中国核心专利于2017年到期。原研获批的主要剂型为注射液，规格包括5mg/100ml、12.5mg/250ml，原研产品已列入FDA参比制剂目录，同时也被纳入我国《化学药品参比制剂目录（第九批）》。国内原料药登记方面，目前已有包括齐鲁制药、科伦药业在内的11家企业的替罗非班原料药通过CDE登记状态为A，国内获批上市的制剂以注射剂为主，暂无口服剂型获批。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技提供替罗非班全套杂质标准品，可全面覆盖原料药及制剂的质量研究、稳定性考察、一致性评价等场景需求，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，所有标准品均符合中国药典、FDA等多法规合规要求，可为医药企业研发及生产环节的质量控制提供可靠支撑。
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