替拉那韦

针对耐药性人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的临床治疗，蛋白酶抑制剂始终是联合抗反转录病毒治疗方案的核心组分。替拉那韦属于非肽类HIV蛋白酶抑制剂，可通过竞争性结合病毒蛋白酶活性位点，阻断Gag和Gag-Pol多聚蛋白的裂解，从而抑制成熟感染性病毒颗粒的生成。相较于传统肽类蛋白酶抑制剂，其对多重耐药HIV毒株仍具有较强抗病毒活性，临床主要与低剂量利托那韦联用，治疗既往接受过抗反转录病毒治疗、存在HIV蛋白酶耐药的成人及2岁以上儿童HIV感染患者，为耐药患者提供了重要的后续治疗选择。

当前全球抗HIV药物市场规模持续扩容，其中蛋白酶抑制剂在中低收入国家的耐药治疗场景中仍保持稳定需求。无可核实公开市场规模数据，竞争格局方面，替拉那韦因临床定位偏向耐药二线治疗，整体市场参与者较少，原研产品长期占据主导地位，目前全球范围内仿制药获批数量有限，供应端集中度较高。

替拉那韦原研企业为勃林格殷格翰，原研商品名为Aptivus。其核心化合物专利在美国、欧盟等主要市场的到期时间为2017年，中国化合物专利到期时间为2016年。原研获批剂型包括口服软胶囊和口服溶液，其中软胶囊规格为250mg，口服溶液规格为100mg/mL。原研软胶囊已被列入FDA参比制剂目录，尚未列入中国《化学药品目录集》。截至目前，中国暂无已获得登记号的替拉那韦原料药，也无相关制剂品种获批进口或国产上市。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）

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