收藏 (0)噻托溴铵
慢性阻塞性肺疾病（COPD）作为高致残率的慢性呼吸系统疾病，长期以来临床对长效支气管扩张剂的需求十分迫切。噻托溴铵属于长效抗胆碱能药物（LAMA），通过特异性阻断气道平滑肌上的M3受体，产生持久的支气管舒张作用，一次给药药效可维持24小时，是COPD稳定期维持治疗的一线用药，也可用于缓解哮喘患者的气道痉挛症状，适用人群覆盖成人中重度慢性气道疾病患者，能显著降低急性加重发作频率，改善肺功能与生活质量。
当前全球噻托溴铵市场规模稳定在50亿美元左右，中国市场年销售额超过25亿元，随着慢阻肺患者早期筛查率提升及基层用药可及性改善，近三年年复合增长率保持在6.8%。竞争格局方面，原研产品仍占据近60%的市场份额，国内已有10余家企业的仿制药制剂通过一致性评价，集采后制剂价格下降超80%，带动上游原料药需求持续攀升，国产原料药供应占比已从2019年的23%提升至2023年的61%。
噻托溴铵原研企业为勃林格殷格翰，原研商品名为思力华®，其核心化合物专利在美国已于2018年到期，中国核心专利同样于2018年到期。原研上市的主要剂型包括吸入粉雾剂（18μg）和吸入喷雾剂（2.5μg/揿），两类剂型均已列入中国《化学药品参比制剂目录》，同时被收录进FDA参比制剂目录。国内原料药登记方面，目前已有包括勃林格殷格翰在内的12家企业的噻托溴铵原料药获得CDE登记号，其中9家状态为A（已批准在上市制剂中使用），国内已有超过20个噻托溴铵制剂品种获批上市。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技可提供噻托溴铵API全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，所有产品均符合中国药典、FDA等多法规合规要求，能够充分满足药企在原料药研发、质量研究、注册申报全流程的对照品需求。
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