硫普罗宁

病毒性肝炎、酒精性肝病等慢性肝脏疾病发病率逐年攀升，临床对兼具抗炎、抗氧化和肝细胞保护作用的药物需求持续增长。硫普罗宁属于新型含巯基的甘氨酸衍生物类护肝药，可通过提供巯基、清除氧自由基，保护肝细胞线粒体结构与功能，同时促进肝细胞再生，还能改善肝功能异常、降低转氨酶水平。临床广泛用于急慢性肝炎、酒精性肝炎、药物性肝炎、脂肪肝及肝硬化早期的治疗，也可用于减轻放化疗的毒副反应，适用人群覆盖各类肝损伤患者及需接受放化疗的肿瘤人群。

全球硫普罗宁市场规模2023年约为3.2亿美元，2024-2030年预计保持4.2%的年复合增长率，增长动力主要来自肝病患病率上升与临床护肝用药需求扩容。中国是全球硫普罗宁的主要消费市场之一，占比约38%，国内市场以仿制药为主，目前已有超过20家企业获批生产硫普罗宁制剂，集采覆盖后终端价格降幅超过60%，进一步提升了临床可及性。

硫普罗宁原研企业为日本参天制药株式会社，原研商品名为“凯西莱”，其核心化合物专利已于2013年到期。国内获批的原研剂型主要包括片剂（0.1g）与注射剂（0.1g、0.2g），已列入中国上市药品目录集作为参比制剂。截至2025年6月，中国CDE原料药登记平台共有11条硫普罗宁登记信息，其中8条已通过A状态公示，可关联制剂申报使用，国内已有硫普罗宁片剂、注射剂、肠溶片等多个剂型获批上市。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）

针对硫普罗宁的研发与质量控制需求，CATO/佳途科技提供该API全套杂质标准品，覆盖工艺杂质、降解杂质等全研究维度，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，所有标准品均符合中国药典、FDA等多法规合规要求，可有效支持药企的原料药注册申报与质量稳定性研究。