收藏 (0)替格瑞洛
急性冠脉综合征（ACS）是心血管疾病领域致死率较高的病种之一，抗血小板治疗是其全程管理的核心方案。作为首个可逆性结合的P2Y12受体拮抗剂，替格瑞洛属于环戊基三唑嘧啶类抗血小板药物，无需经肝脏代谢激活即可直接起效，与氯吡格雷相比，其起效更快、抑制血小板作用更强且个体差异更小。临床主要用于ACS患者、接受PCI治疗的缺血性心脏病患者，可显著降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的复合终点风险，同时不增加总体大出血风险，是当前国内外指南推荐的一线抗血小板用药。
全球替格瑞洛市场规模在2021年峰值接近30亿美元，核心专利到期后仿制药快速切入，当前整体市场规模稳定在12亿美元左右。中国是替格瑞洛增速最快的区域市场，2023年国内样本医院销售额超过18亿元，公立医疗机构端仿制药占比已超过85%。目前国内已有超过20家企业获批替格瑞洛仿制药制剂，集采中标价格较原研最高降幅超过90%，临床可及性大幅提升，下游制剂产能扩张直接带动上游原料药需求持续增长。
替格瑞洛原研企业为阿斯利康，原研商品名为“倍林达”。其核心化合物专利在美国、欧洲的到期时间为2019年，中国核心化合物专利到期时间为2021年。原研获批的主要剂型为片剂，规格包括90mg和60mg两种，已列入中国《化学药品参比制剂目录》，同时收载于FDA参比制剂目录。国内原料药登记方面，目前已有超过30条替格瑞洛原料药登记号，其中17条已通过A状态公示，国内已有多家企业获批的替格瑞洛片剂上市销售。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技提供替格瑞洛API全套杂质标准品，全系列产品均符合中国药典、FDA等多法规合规要求，大部分产品常备现货，现货订单16:00前下单即可当天发货，可满足原料药研发、一致性评价、商业化生产各阶段的对照品使用需求。
添加收藏
