特立氟胺

针对复发型多发性硬化（RMS）的长期疾病管理，特立氟胺是全球范围内应用广泛的一线口服疾病修正治疗药物，属于嘧啶合成抑制剂类免疫调节剂。其作用机制是通过可逆性抑制二氢乳清酸脱氢酶，减少活化T淋巴细胞的增殖，同时不影响正常免疫细胞的基础功能，兼具有效性与良好的耐受性。目前临床适应症涵盖复发缓解型多发性硬化、临床孤立综合征，适用于成人及10岁以上儿童复发型多发性硬化患者，可显著降低年复发率，延缓残疾进展。

当前全球特立氟胺市场规模稳定在12亿美元左右，中国市场近年增速显著，2023年样本医院销售额突破3.2亿元，年复合增长率超过18%。竞争格局方面，原研产品仍占据约60%的市场份额，国内已有3家企业的仿制药获批上市并纳入国家集采，中标价格较原研下降超过70%，极大提升了药物可及性，带动基层市场需求持续释放，预计未来3年国内市场仍将保持12%以上的年增速。

特立氟胺原研企业为赛诺菲-安万特，商品名为奥巴捷（Aubagio），其核心化合物专利在中国的到期时间为2023年8月。原研获批的主要剂型为片剂，规格包括7mg和14mg两种，已列入中国上市药品目录集参比制剂，同时收载于FDA参比制剂目录。截至目前，国内已有超过15家企业完成特立氟胺原料药的CDE登记，其中8家处于A状态，另有20余家企业的口服制剂获批上市。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）

CATO/佳途科技提供特立氟胺全套杂质标准品，覆盖工艺杂质、降解杂质及同位素标记物，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，所有标准品均符合中国药典、FDA等多法规合规要求，可满足原料药研发、质量研究及注册申报全流程需求。