收藏 (0)特泊替尼
针对非小细胞肺癌（NSCLC）患者中发生率约3%~5%的MET外显子14跳跃突变，临床上长期缺乏针对性的靶向治疗方案，直至高选择性MET酪氨酸激酶抑制剂特泊替尼的出现填补了这一空白。作为口服小分子靶向药，特泊替尼可精准结合MET激酶结构域，抑制MET磷酸化及下游信号通路激活，从而阻断肿瘤细胞的增殖、迁移与侵袭，目前已获批用于携带MET外显子14跳跃突变的晚期NSCLC患者的一线及后线治疗，为这类预后较差的患者提供了更长的生存获益可能。
全球特泊替尼相关市场规模2023年约为3.2亿美元，随着MET突变检测普及率提升及适应症范围扩展，预计2028年复合年增长率将保持在12%左右。当前市场格局中原研产品占据主导地位，中国境内暂无仿制药获批，仅多家药企处于仿制药研发及生物等效性试验阶段，随着后续专利到期及国内药企申报推进，市场可及性有望进一步提升。
特泊替尼原研企业为默克雪兰诺，原研商品名为Tepmetko，其核心化合物专利在美国、欧盟及中国的到期时间为2032年。原研获批的主要剂型为片剂，规格分为250mg及220mg（按特泊替尼计），已列入FDA参比制剂目录，同时被纳入中国《化学药品参比制剂目录（第五批）》。截至目前，中国境内已有3家企业提交特泊替尼原料药的DMF登记并处于公示状态，原研及2款国产特泊替尼片剂已获NMPA批准上市。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技可提供特泊替尼API全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，所有产品均符合中国药典、FDA等多法规合规要求，能够充分满足药企原料药研发、质量研究及生产过程中的对照品使用需求。
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