收藏 (0)他莫昔芬
雌激素受体阳性乳腺癌是全球女性发病率最高的恶性肿瘤类型，内分泌治疗是该类患者全程管理的核心方案，他莫昔芬作为选择性雌激素受体调节剂（SERM）的经典代表，通过竞争性结合乳腺组织上的雌激素受体，阻断雌激素介导的肿瘤细胞增殖信号，不仅是早期HR阳性乳腺癌术后辅助内分泌治疗的基准用药，也可用于晚期转移性乳腺癌的姑息治疗，同时还被获批用于乳腺癌高危人群的发病风险预防，适用人群覆盖青年至绝经后全年龄段女性患者，临床应用已超过40年，是全球乳腺癌治疗指南推荐的基础用药之一。
目前全球他莫昔芬市场规模稳定在12亿美元左右，受乳腺癌发病率逐年攀升带动，近五年复合增长率保持在3.2%。国内市场受集采政策影响，制剂价格大幅下降，临床可及性显著提升，2023年国内样本医院销售额约2.1亿元，实际终端市场规模超过8亿元。竞争格局方面，原研产品市场占比已不足10%，国产仿制药占据主导地位，国内原料药生产企业集中于江苏、浙江等地，现有过评制剂企业超过20家，原料药供需格局相对稳定。
他莫昔芬原研企业为阿斯利康，原研商品名为“Nolvadex/诺瓦得士”，其核心化合物专利已于1985年全球范围到期。原研上市主要剂型为片剂，规格包括10mg、20mg两种，其中20mg规格已列入中国《化学药品参比制剂目录》，同时为FDA收录的参比制剂。截至目前，中国CDE原料药登记平台已有30余条他莫昔芬原料药登记信息，其中超过20条状态为“A（已批准在上市制剂中使用）”，国内获批上市的他莫昔芬制剂均为片剂，已有22家企业的产品通过一致性评价。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技提供他莫昔芬API全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，同时符合中国药典、FDA等多法规合规要求，可全面满足药企研发、质量研究及生产全流程的对照品需求，助力相关制剂企业高效完成一致性评价与上市申报工作。
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