他拉唑帕利

针对BRCA突变相关肿瘤的治疗需求，PARP抑制剂是近年靶向治疗领域的研究热点，他拉唑帕利作为第三代高选择性PARP抑制剂，通过双重作用机制同时抑制PARP酶活性与PARP-DNA复合物捕获，阻断肿瘤细胞的DNA损伤修复通路，诱导合成致死效应。目前该药物已获批用于存在有害或疑似有害的生殖系BRCA突变、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者，也可用于同源重组修复缺陷相关的前列腺癌、卵巢癌的后线治疗，为携带特定基因突变的实体瘤患者提供了更高效的治疗选择。

全球他拉唑帕利市场规模2023年约为4.2亿美元，受乳腺癌、前列腺癌靶向治疗渗透率提升的驱动，预计2025-2030年复合增长率将保持在12%左右。国内市场目前仍处于原研独占阶段，伴随本土药企仿制药研发推进以及BRCA基因检测普及度提升，后续市场扩容空间较大。暂无公开可核实的国内细分市场规模数据。

他拉唑帕利的原研企业为辉瑞公司，原研商品名为“Talzenna”。其核心化合物专利在美国的到期时间为2027年，中国化合物专利到期时间为2028年。原研获批的主要剂型为胶囊剂，规格包括0.25mg、1mg两种，已被列入FDA参比制剂目录，同时也被纳入中国《化学药品参比制剂目录（第三十九批）》。截至检索时，国内尚无获批上市的他拉唑帕利仿制药制剂，已有10余家企业提交原料药DMF登记申请，多数处于审评审批阶段，暂未查询到已获得A状态登记号的国产原料药。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）

CATO/佳途科技提供他拉唑帕利API全套杂质标准品，研发过程严格匹配中国药典、FDA等多法规要求，杂质结构、纯度、定性定量数据均经过全面验证，可直接支持仿制药研发申报、质量研究及日常质控检测需求。大部分产品现货供应，现货订单16:00前下单即可当天发货，能够有效缩短研发周期，保障研究进度。