收藏 (0)舒尼替尼
肾细胞癌、胃肠道间质瘤等实体瘤的临床治疗中，小分子酪氨酸激酶抑制剂是延长患者生存期的核心用药之一，舒尼替尼作为多靶点抑制剂的代表品种，可同时抑制血小板衍生生长因子受体、血管内皮生长因子受体、干细胞因子受体等多个靶点，通过阻断肿瘤细胞增殖、新生血管生成的双重通路发挥抗肿瘤作用。目前其临床适应症涵盖伊马替尼治疗失败或不耐受的胃肠道间质瘤、无法手术的晚期肾细胞癌、不可切除的转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤，是上述领域多个临床指南推荐的一线用药，覆盖成人晚期实体瘤患者群体。
2023年全球舒尼替尼市场规模约为8.2亿美元，受仿制药渗透率提升影响，近年市场规模保持低速平稳波动。国内市场方面，公立医疗机构终端舒尼替尼的销售额2024年上半年突破2.1亿元，其中仿制药市场占比已超过72%。该品种在2018年被纳入国家医保乙类目录，2020年第三批国家集采中已有3家国内药企的仿制药中标，中标价格较原研降价幅度超70%，患者用药可及性得到大幅提升。
舒尼替尼的原研企业为辉瑞制药，商品名为索坦。其核心化合物专利在中国的到期时间为2021年，晶型专利到期时间为2027年。原研获批的主要剂型为胶囊剂，规格包括12.5mg、25mg、37.5mg、50mg，已被列入中国上市药品目录集作为参比制剂，同时收录于FDA参比制剂目录。国内原料药登记方面，截至当前已有近20家企业的舒尼替尼原料药获CDE登记公示，状态为A；制剂端除原研外已有6家国内企业的舒尼替尼胶囊获批上市，视同通过一致性评价。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）
针对舒尼替尼的药学研究与质量控制需求，CATO/佳途科技提供该API全套杂质标准品，支持从早期方法开发到常规放行检测的全流程使用需求。大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，所有标准品均符合中国药典、FDA等多法规合规要求，可提供完整的结构确证、纯度标定等研究资料，助力研发与生产企业高效推进项目进程。
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