收藏 (0)司替戊醇
对于Dravet综合征这类难治性儿童癫痫，现有常规抗癫痫药物往往难以实现有效发作控制，而司替戊醇的出现填补了这一临床空白。作为一种芳香族醇类抗癫痫药物，其作用机制不同于传统钠通道调节剂，可通过增强γ-氨基丁酸A型（GABAA）受体的介导反应，抑制中枢神经系统过度放电，同时还能抑制CYP3A4等代谢酶以提升合用抗癫痫药物的血药浓度。临床主要用于2岁及以上Dravet综合征患者癫痫发作的辅助治疗，也是目前全球范围内首个获批针对该适应症的药物，显著降低了患者的癫痫发作频率，改善了长期预后。
全球司替戊醇市场规模在2023年已突破2.8亿美元，近五年复合年增长率维持在12%以上，增长核心动力来源于罕见病癫痫诊断率提升、适应症人群扩展以及多国儿童罕见病用药医保政策的落地。竞争格局方面，目前原研产品仍占据超过90%的全球市场份额，国内暂无仿制药获批上市，仅少数企业启动了仿制药研发申报，随着国内Dravet综合征诊疗规范化程度提升，本土仿制产品的市场空间较为可观。
司替戊醇原研企业为法国Biocodex公司，原研商品名为Diacomit，核心化合物专利在欧盟、美国的到期时间分别为2024年、2025年。目前原研获批的主要剂型为口服胶囊（250mg、500mg）及口服混悬剂（250mg/5ml），两款剂型均已列入FDA参比制剂目录，其中口服胶囊已被纳入中国《化学药品参比制剂目录（第三十九批）》。国内方面，目前已有2家企业提交的司替戊醇原料药登记号处于激活状态，原研进口的司替戊醇口服胶囊已于2021年获NMPA批准上市，暂未有国产制剂获批。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技可提供司替戊醇全套杂质标准品，覆盖合成过程杂质、降解杂质等全研究链条需求，大部分产品支持现货供应，现货产品16:00前下单即可当天发货，所有产品均符合中国药典、FDA等多国法规要求，可充分满足原料药研发、质量研究、一致性评价等各阶段的合规性需求。
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