收藏 (0)索利那新
膀胱过度活动症（OAB）作为临床常见的泌尿系统慢性疾病，以尿急、尿频、急迫性尿失禁为核心症状，全球患病率超10%，严重降低患者生活质量。索利那新属于高选择性M3受体拮抗剂，可竞争性阻断膀胱逼尿肌上的M3受体，抑制膀胱过度收缩，同时减少对唾液腺等其他部位M受体的影响，较传统抗胆碱能药物口干、便秘等不良反应发生率显著降低，是目前OAB一线治疗药物，适用于成年患者的症状控制，也可用于脊髓损伤相关神经源性膀胱的对症治疗。
目前全球索利那新市场规模约18亿美元，其中新兴市场保持6.2%的年复合增长率。中国公立医疗机构终端索利那新销售额近年稳定在12亿元人民币左右，随着分级诊疗推进及患者疾病认知提升，基层市场扩容空间充足。竞争格局方面，原研产品仍占据近60%的市场份额，国内已有5家企业获批仿制药，且该品种已纳入第七批国家组织药品集中采购，中标价较集采前下降约71%，仿制药替代进程持续加快。
索利那新原研企业为安斯泰来制药，原研商品名为“卫喜康”，其核心化合物专利在美国于2018年到期，中国化合物专利同样于2018年到期。原研上市剂型为口服片剂，规格包括5mg和10mg两种，已列入中国《化学药品参比制剂目录》，同时为FDA认可的参比制剂。国内原料药登记方面，当前已有包括齐鲁制药、四川科伦在内的7家企业的索利那新原料药获得CDE登记号，其中6条登记状态为“A”（可在上市药品中使用），国内已有多个厂家的索利那新片剂获批上市，通过一致性评价的仿制制剂已超过10个品规。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技提供索利那新API全套杂质标准品，覆盖工艺杂质、降解杂质等全类型，大部分产品现货供应，16:00前下单当天即可发出，产品符合中国药典、FDA等多法规体系要求，可充分满足药企质量研究、稳定性考察及注册申报的各类需求。
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